O gerenciamento de pesquisas fármaco-clínicas no Brasil

Abstract

The author reviews international and national literature on the subject, describes the several phasEs for the research and development of a new drug and critically analyses the management of such research. lhe author also d.scusses the positionlng of clinicaI pharmacology and pharmaceutical medicine in Brazil and another countries, pointing out lhe difilculties for performing and conducting lhe research, and proposes a new managerial approach for controlled clinicaI trials, using drugs. After a twelve-year period , from 1975 to 1987, acting in the several areas of the medicaI departament of some pharmaceutical industries, with more than 80% of this time devoted to the planning, implementation, monitoring, conclusion and publication of clinicaI trials, lhe author was responsible for the publication of 15 papers, having some kind of participatíon in at least 24 more clinicai studies already published and 31 to be published (attachment 3). The author, after a situation analusis, proposes a new method for the management of clinical research carried out in Brazil, in such a way that alI the steps needed for conduling such research are methodized, planned and evaluated accordingly, including the possibility of storing information for prompt retrieval at any time, so establishing a data bank for several types of information, íncluding those of public nature.

O autor realiza revisão da literatura internacional e nacional sobre o tema, descreve as várias fases de desenvolvimento de uma nova droga e faz uma análise crítica da si t uaç;ão do gerenciamento das pesquisas fármaco-clínicas. Discute as posições da Farmacologia Clínica e da Medicina da indústria farmacêutica no exterior e no Brasil. Aponta as dificuldades para realizações e controle destas pesquisas e propõe uma nova abordagem gerencial para as pesquisas fármaco-clínicas. Após um periodo de doze anos, de 1975 a 1987, atuando nos diversos setores do departamento médico-Científico, de algumas indústrias farmacêuticas, com mais de 80% deste período dedicado ao planejamento, implantação, monitorização, conclusão e publicação de pesquisas fármaco-clínicas. Responsável pela publicação de nada menos do que quinze (15) ensaios. Tendo participado em, pelo menos, outras 24 estudos publicados, e mais outros 31 ainda não publicados (anexo 3, neste espaço de tempo. O autor após uma análise da situação, vem propor um método de gerenciamento destas pesquisas fármaco-clínicos realizadas no Brasil, de' forma que' todas as etapas necessárias para que estes ensaios se realizem, sejam metodotizadas, planejadas e devidamente avaliadas, podendo ainda permanecer armazenado e à disposição para pronta recuperação a qualquer tempo. Transformando-se desta forma em um excelente banco de dados, para as mais diversas informações, incluindo as de cunho oficial.